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    3月24日（浏览：9）
    需要在UDI中包含哪些PI？
    “生产标识……根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
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    游客
    3月24日（浏览：9）
    GS1标准的UDI中PI的顺序如何确定？
    答：预定义长度的应用标识符如生产日期、失效日期应放在其他应用标识符前面。
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    游客
    3月24日（浏览：8）
    医疗器械同一产品的不同批次可以使用相同的
    答：不可以。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》6.3.2，“系列号……与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”
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    游客
    3月24日（浏览：11）
    医疗器械唯一标识UDI可以用哪些数据载体
    数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI的条码载体包括：EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix 等。
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    游客
    3月24日（浏览：9）
    产品包装上已经有EAN-13条码是否可以
    若产品UDI中仅包含DI可满足法规和供应链各方需求，可以选用EAN-13条码作为UDI数据载体。根据国际实施经验，UDI中仅有DI的产品多为低风险级别，可在零售药店销售的产品。
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    游客
    3月24日（浏览：10）
    是否可以用EAN-13标识DI，用GS1
    为了同时满足零售、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN/UPC或ITF-14标识GTIN (DI)，并使用GS1-128标识其它应用标识符(序列号、生产批号、生产日期、失效日期)时，GS1-128中也应包含
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    游客
    3月24日（浏览：10）
    什么是人工识读？
    “人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条）
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    3月24日（浏览：12）
    什么是GS1定义的HRI和non-HRI
    供人识读字符Human Readable Interpretation (HRI)可以位于条码或标签的上、下、左或右侧，呈现条码或标签携带的相同的字符。Non-HRI通常指的是标签、包装或项目上条码或标签编码信息以外的其他内容。（《GS1通
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    游客
    3月24日（浏览：9）
    GS1定义的人工识读字符HRI有哪些规则
    详见GS1通用规范4.15 供人识读字符（HRI）规则。
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    游客
    3月24日（浏览：9）
    如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准
    答：UDI的条码载体包括： EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix等。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。 EAN/UPC、GS1-128、ITF-14等一维条码符号质量是根据对符号等级、空白
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    3月24日（浏览：8）
    谁负责上传、维护和更新唯一标识数据库中的
    答：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）
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    游客
    3月24日（浏览：12）
    注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪
    答：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）
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    游客
    3月24日（浏览：3）
    注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
    答：可采用网页填报、数据模板导入和数据对接交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南）
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    游客
    3月24日（浏览：3）
    DI采用GTIN表示时，可能存在GTIN
    答：所有GTIN在数据库中都应存储为14位数字（不足14位的在前面补零），这样处理起来更方便，也可以避免零开头的GTIN中的零被误删。
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    游客
    3月24日（浏览：3）
    注册人/备案人是否需要上传PI信息至医疗
    答：“注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条） 根据YY/T《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，注册人/备案人应在数据库提交生产标识是否包含批号、
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    游客
    3月24日（浏览：3）
    条码申请后编码中心提供哪些项目和服务？
    中国商品条码系统成员服务项目与服务内容：1、编码分配：提供符合国家标准、国际通用的厂商识别代码，系统成员享有厂商识别代码的专用权，可用于对产品、位置、资产、物流、服务关系等的编码与标识。2、培训与咨询：提供商品条码技术与应用的基础知识培训与
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    3月24日（浏览：3）
    如何判定产品中商品条码的使用主体？
    在实际应用中，获得厂商识别代码的生产者、销售者或服务提供者为产品中商品条码的使用主体： 1. 生产者是指实施产品生产行为的企业和人，例如生产商、制造商、委托方。 2. 销售者是指实施产品销售行为的企业和人，例如经销商、商超（委托方）。
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    3月24日（浏览：3）
    如何申请制作胶片？
    使用条码卡卡号密码登录中国商品信息服务平台，前往应用市场开通条码商桥，点击“新建商品条码”或“物流”，输入包装指示符、项目代码或在绿色编码列表中选中一个编码，输入商品信息，提交胶片订单按流程操作即可生成条码电子胶片。也可联系企业所在地编码分
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    游客
    3月24日（浏览：3）
    条码注册费用多少？
    《国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知》(发改价格[2015]1299号)和《商品条码管理办 法》规定收费标准如下：单个型企业注册费2080元，包括一次性加入费800元和两年系统维护费1280元。 集团和进出口类型企业注册
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    游客
    3月24日（浏览：3）
    制作条码胶片收费吗？
    收费标准依据中国物品编码中心物编中〔2019〕23 号文件规定执行：胶片制作费￥32 元/ 张。
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