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注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息?

举报 2025/3/24 16:16:38    来自:未知
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答:“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” (《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条)
针对列入第一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当:
“2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
……
2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。”(国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告)
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